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专业ISO13485认证机构更加关注组织环境，要求组织考虑那些来自职业健康安全管理方面的社会因素，引入风险思维的理念来建立、实施和保持组织自身的职业健康安全管理体系，而不仅仅是职业健康安全（OHS）风险。以往在体系中对高层管理者的职责要求，将被允许分派到各级的健康安全经理身上。要求组织去说明如何管理供应商和承包商的风险。ISO/ DIS 45001 的主要方向是指导组织高水平、烟台专业ISO13485认证机构系统化地去理解那些有重大影响的因素(包括正面的或是负面的)，指导组织如何去管理在其职业健康安全管理体系控制下工作的人员。
烟台ISO13485认证机构前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的 场所和标准条款；提供质量手册及程序文件。与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。提交认证申请。烟台专业ISO13485认证机构有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调 查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问并作出书面报价。
烟台ISO13485认证机构为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。可以使产品质量得到根本的保证。可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。为客户和潜在的客户提供信心。提高企业的形象，增加了竞争的实力。专业ISO13485认证机构满足市场准入的要求。
烟台专业ISO13485认证机构ISO/TS16949是 国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规 范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2002的认证。专业ISO13485认证机构对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得ISO/TS16949：2002的认证。
