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扬州正规ISO13485认证机构产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以成本持续稳定地生产合格品。一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。扬州ISO13485认证机构专业ISO9001认证质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
扬州正规ISO13485认证组织（企业）只有通过建立系统化、规范化的管理体系，根据有关法规要求，对危险源进行源头识别和全过程控制，才能做到持续改进，持续守法。加强了管理体系的策划，增加“OHS机会”，管理体系主结构更为完整，强调工作人员的参与和协商，强调健康安全绩效。增加瞭解组织情境，连结组织情境与OHS管理，融入营运流程，更加强调相关方。扬州ISO13485认证机构和ISO9001:2015以及ISO14001:2015整合，结构上一致，名词上统一，“机会”的概念。增加变更管理(MOC)，增加外包管理，增加采购管理，增加采购商管理。
扬州正规ISO13485认证机构ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。凡是通过ISO9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。正规ISO13485认证机构站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。
扬州ISO13485认证机构前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的 场所和标准条款；提供质量手册及程序文件。与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。提交认证申请。扬州正规ISO13485认证机构有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调 查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问并作出书面报价。
